Протокол клинического исследования (ПКИ) - документ, который описывает цели, дизайн, методологию, статистические аспекты и организацию исследования.
Протокол обычно содержит полученные ранее данные и обоснование исследования, допустимо, чтобы эта информация была представлена в других документах, на которые ссылается протокол исследования.
Протокол обычно содержит полученные ранее данные и обоснование исследования, допустимо, чтобы эта информация была представлена в других документах, на которые ссылается протокол исследования.
Составление протокола и работа с ним регламентируется рядом нормативно-правовых актов:
1. Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
2. Приказ Министерства здравоохранения РФ от 1 апреля 2016 г. N 200н «Об утверждении правил надлежащей клинической практики».
3. Постановление Правительства РФ от 30 июня 2004 г. N 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения».
4. ГОСТ Р 52 379−2005 Надлежащая клиническая практика «(утв. приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 27 сентября 2005 г. N 232-ст).
5. ГОСТ Р ИСО 14 155−2014 Надлежащая клиническая практика.
6. Интегрированное дополнение к гармонизированному руководству ICH E6(R2) (INTEGRATED ADDENDUM TO INTERNATIONAL COUNCIL FOR HARMONISATION OF TECHNICAL REQUIREMENTS FOR PHARMACEUTICALS FOR HUMAN USE E6(R1): GUIDELINE FOR GOOD CLINICAL PRACTICE)
ПКИ является документом, который формируется и подаётся в Независимый Этический Комитет (НЭК) ДО начала клинической фазы исследования.
Структура ПКИ:
1. Обоснование исследования
2. Цель и задачи исследования
3. Длительность исследования
4. Характеристика обследуемых
5. Методология исследования
6. Лечебные мероприятия
7. Оценка эффективности
8. Оценка безопасности
9. Статистический анализ
10. Прямой доступ к первичным данным/документации
11. Контроль качества и обеспечение качества
12. Этика
13. Работа с данными и ведение записей.
14. Финансирование и страхование
15. Публикации
*С учётом конкретного клинического исследования структура ПКИ может изменяться.
Брошюра исследователя (БИ) — сводное изложение клинических и доклинических данных по исследуемому продукту, которые имеют значение для его изучения с участием человека в качестве субъекта исследования.
Цель БИ — предоставление исследователям и другим лицам, вовлеченным в проведение исследования, информации о
— дозе, частоте/периодичности доз, способах введения изучаемого лекарственного препарата
— процедуре мониторинга безопасности
— и других данных, которые были получены о лекарственном препарате на доклинической фазе.
БИ также является документом, который предоставляется в НЭК до начала клинического исследования.
Делимся полезными ресурсами для поиска клинических исследований:
1. www.clinicaltrials.gov/ct2/help/how-find/basic
2. www.grls.rosminzdrav.ru/CIPermitionReg.aspx
3. www.clinline.ru
4. www.ichgcp.net/ru/clinical-trials-registry
Где размещена актуальная информация про клинические исследования?
Безусловно, такая информация будет у Вас, если Вы работаете в учреждении, которое занимается научной деятельностью.
Но даже, если Вы не сотрудник НИИ, есть возможность заниматься клиническими исследованиями.
Узнавать актуальную информацию про текущие клинические исследования можно на специальных сайтах.
Один из них — это clinicaltrials.gov
Интерфейс сайта позволяет найти исследование по конкретной фазе, нозологии, стране, NCT и ряду других параметров.
После того, как Вы нашли интересующие Вас исследования, можно подробнее познакомиться с такими параметрами, как критерии включения/исключения, требованиями к исследовательскому центру, исследователю (они могут быть указаны в протоколе исследования), а также найти контакты для связи с лицом, ответственным за связь с потенциальным исследователем.
Второй вариант поиска клинических исследований — это отечественный аналог в виде сайта grls.rosminzdrav.ru/CIPermitionReg.aspx. Поиск на этом сайте отличается по необходимым параметрам, требует регистрации на сайте или знания определённых регистрационных номеров исследования.
Но и он заслуживает того, чтобы разобраться в его алгоритмах и держать руку на пульсе.
Третий вариант — ichgcp.net/ru/clinical-trials-registry. Сайт с довольно удобным интерфейсом, т.к. содержит не только данные о текущих и завершённых международных клинических исследованиях, но и ссылки на регламентирующие документы и вакансии.
Четвёртый вариант — clinline.ru/ - отечественный сайт, полезный, кстати, не только исследователям, но и здоровым добровольцам.
Кроме того, в помощь — официальные сайты фармакологических компаний, где можно находить информацию по клиническим исследованиям.
1. Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
2. Приказ Министерства здравоохранения РФ от 1 апреля 2016 г. N 200н «Об утверждении правил надлежащей клинической практики».
3. Постановление Правительства РФ от 30 июня 2004 г. N 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения».
4. ГОСТ Р 52 379−2005 Надлежащая клиническая практика «(утв. приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 27 сентября 2005 г. N 232-ст).
5. ГОСТ Р ИСО 14 155−2014 Надлежащая клиническая практика.
6. Интегрированное дополнение к гармонизированному руководству ICH E6(R2) (INTEGRATED ADDENDUM TO INTERNATIONAL COUNCIL FOR HARMONISATION OF TECHNICAL REQUIREMENTS FOR PHARMACEUTICALS FOR HUMAN USE E6(R1): GUIDELINE FOR GOOD CLINICAL PRACTICE)
ПКИ является документом, который формируется и подаётся в Независимый Этический Комитет (НЭК) ДО начала клинической фазы исследования.
Структура ПКИ:
1. Обоснование исследования
2. Цель и задачи исследования
3. Длительность исследования
4. Характеристика обследуемых
5. Методология исследования
6. Лечебные мероприятия
7. Оценка эффективности
8. Оценка безопасности
9. Статистический анализ
10. Прямой доступ к первичным данным/документации
11. Контроль качества и обеспечение качества
12. Этика
13. Работа с данными и ведение записей.
14. Финансирование и страхование
15. Публикации
*С учётом конкретного клинического исследования структура ПКИ может изменяться.
Брошюра исследователя (БИ) — сводное изложение клинических и доклинических данных по исследуемому продукту, которые имеют значение для его изучения с участием человека в качестве субъекта исследования.
Цель БИ — предоставление исследователям и другим лицам, вовлеченным в проведение исследования, информации о
— дозе, частоте/периодичности доз, способах введения изучаемого лекарственного препарата
— процедуре мониторинга безопасности
— и других данных, которые были получены о лекарственном препарате на доклинической фазе.
БИ также является документом, который предоставляется в НЭК до начала клинического исследования.
Делимся полезными ресурсами для поиска клинических исследований:
1. www.clinicaltrials.gov/ct2/help/how-find/basic
2. www.grls.rosminzdrav.ru/CIPermitionReg.aspx
3. www.clinline.ru
4. www.ichgcp.net/ru/clinical-trials-registry
Где размещена актуальная информация про клинические исследования?
Безусловно, такая информация будет у Вас, если Вы работаете в учреждении, которое занимается научной деятельностью.
Но даже, если Вы не сотрудник НИИ, есть возможность заниматься клиническими исследованиями.
Узнавать актуальную информацию про текущие клинические исследования можно на специальных сайтах.
Один из них — это clinicaltrials.gov
Интерфейс сайта позволяет найти исследование по конкретной фазе, нозологии, стране, NCT и ряду других параметров.
После того, как Вы нашли интересующие Вас исследования, можно подробнее познакомиться с такими параметрами, как критерии включения/исключения, требованиями к исследовательскому центру, исследователю (они могут быть указаны в протоколе исследования), а также найти контакты для связи с лицом, ответственным за связь с потенциальным исследователем.
Второй вариант поиска клинических исследований — это отечественный аналог в виде сайта grls.rosminzdrav.ru/CIPermitionReg.aspx. Поиск на этом сайте отличается по необходимым параметрам, требует регистрации на сайте или знания определённых регистрационных номеров исследования.
Но и он заслуживает того, чтобы разобраться в его алгоритмах и держать руку на пульсе.
Третий вариант — ichgcp.net/ru/clinical-trials-registry. Сайт с довольно удобным интерфейсом, т.к. содержит не только данные о текущих и завершённых международных клинических исследованиях, но и ссылки на регламентирующие документы и вакансии.
Четвёртый вариант — clinline.ru/ - отечественный сайт, полезный, кстати, не только исследователям, но и здоровым добровольцам.
Кроме того, в помощь — официальные сайты фармакологических компаний, где можно находить информацию по клиническим исследованиям.
Если у вас остались вопросы, я и моя команда поможем их решить. Записывайтесь на бесплатную консультацию здесь
